12月16日-18日，河北格美医疗器械科技有限公司迎来了欧利斯认证有限公司专家组的莅临，开展了为期三天的ISO9001/ISO13485质量管理体系认证审核工作。
这是对格美医疗质量管理体系的一次全面检验，也是对公司质量保障能力的权威评估。经过审核组专家的严谨审核，格美医疗凭借规范的管理方案、现代化的生产体系和国际化的流程管控，顺利通过审核，持续保持ISO9001/ISO13485质量体系认证。这也标志着格美医疗在追求卓越的道路上，再迈出坚实一步！
ISO 9001质量管理体系认证，作为全球公认的质量管理最高标准，其精髓在于要求企业在产品设计、原材料采购、生产制造、产品检验、销售及售后服务等全生命周期内，构建并执行一套科学、严谨、持续改进的质量管理体系。企业建立严格的质量控制流程，确保出厂产品符合质量标准和客户要求。
由于医疗器械是一类特殊产品，涉及到救死扶伤、防病治病等关键方面，仅仅遵循ISO 9000标准的通用要求来规范是不足够的。
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。
本次认证的顺利通过，不仅是格美医疗长期坚持高质量发展和合规经营的又一成果体现，更是企业长期致力于高标准、严要求管理的直接体现，为企业的可持续发展奠定了坚实基础。
