11月28日,国家药监局综合司发出公开征求《医药代表管理办法(征求意见稿)》意见。
该通知显示,为规范医药代表从业行为,有序合规开展药品学术推广活动,国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法(试行)》进行修订,经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见,形成《医药代表管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
改革开放初期,随着外资药企进入中国,医药代表这一舶来的职业群体也开始出现在各大药企中。2006年,《卫生部、国家中医药管理局关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》中表示,对于医药代表这一舶来品,各级政府监管部门在学习和借鉴国外经验的同时,也需要针对不规范的营销行为进行监督管理和规范。
此后10年间,医药代表的管理规定散落于国家和地方的各类文件中。有部分省市虽要求建立医药代表接待日制度,然而方案尚待完善,整体处于初步探索阶段
变革:舆论聚焦回扣问题,药代进入备案时代
2016年底,央视CCTV-13新闻频道播报的一档《高回扣下的高药价》节目中指出,医药代表会根据医生的开药情况给予药品价格35%左右的回扣。
为打击医药代表的商业贿赂行为,2017年年初,国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(业内称“医药国17条”),明确要求:“建立医药代表登记备案制度;医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务。”
2017年至2020年的3年时间内,为落实医药国17条,国家药监局先后发布了《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,以及《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》,并2次公开征求意见。最终2020年9月,《医药代表备案管理办法(试行)》正式出台。多地卫健委和公立医疗机构自此也逐步确立“三定两有”等各类医药代表接待制度,严格核查医药代表的备案信息,防范违规推广行为。
升级:医药反腐风暴来袭,全面加强监管力度
2023年7月,国家卫生健康委员会等10部门启动了为期1年的医药反腐集中整治工作。大批医药代表由于商业贿赂等违法犯罪行为被采取刑事强制措施,多处学术会议一度宣布暂停、延期。
2024年5月,国家卫健委等14部门在《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中,要求不断完善医药代表管理,加强对医药代表的管理。本次发布的《管理办法征求意见稿》中,也在4年前的《试行办法》基础上,升级了对医药代表的监督管理要求。监管部门对于腐败行为的加强打击,从中可见一斑。
《医药代表管理办法(试行)》针对医药代表提出九大禁令,医药合规趋严下,医药代表新一轮洗牌在即。
值得注意的是,《医药代表管理办法(试行)》进一步提出,医药代表有本办法第二十三条规定行为的,药品上市许可持有人应当及时予以纠正,情节严重的,应当依法与医药代表解除劳动合同,并删除医药代表备案信息,将删除原因报备案平台予以公示。
同时,这次的征求意见稿也对医药代表提出学历要求——具有医学、药学或相关专业本科及以上学历(或者中级及以上专业技术职称),将推动医药代表群体进一步洗牌。
《征求意见稿》第三章还规定了医药代表的备案管理,并明确:全国统一的医药代表备案平台由国家药品监督管理局建立;还明确了药品上市许可持有人和备案平台的职责:作为医药代表聘用人的药品上市许可持有人应当对备案内容的真实性、规范性负责;平台应当对如实、及时公布备案内容负责。
这个平台的特点:一是由国家药品监督管理局建立并监管,不以营利为目的;二是只为政府和相关主体提供服务而不行使权力;三是提供医药代表信息的备案、查验、核对,公示相关方面的失信、违规、违法信息,发布有关工作通知公告、政策法规。
此外,这次《征求意见稿》第十一条和第十九条、第二十三条、第二十四条分别规定了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止性情形;第五章规定了监督管理;第十八条、第十九条规定了医院对医药代表的药品学术推广管理给予支持,保证医药代表可以通过多种形式开展真正的学术推广工作。
《征求意见稿》公布和实施后,或成为医药代表规范化管理的突破口,而医药代表的群体性洗牌也将继续。